"รีมูน" รักษาเอดส์ มาแรงหึ่ง!กันแซ่ด บริษัทยาในเมืองไทยวิ่งขาขวิด ดอดขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
ทั้งๆ ที่ประเทศผู้ผลิตคือ สหรัฐอเมริกา โละลงถังขยะแล้ว แถมขออภิสิทธิ์ ไม่ต้องมีใบรับรองคุณสมบัติ
อุ้มเจ้าหน้าที่ อย.กับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์บินไปขอ GMP
มีรายงานข่าวว่า บริษัทในกลุ่มเชิดบุญชาติ คือบริษัทตรีนิตี้ แอสเซท ได้นำยาหรือวัคซีนรักษาโรคเอดส์ ชื่อ
"รีมูน" มาขอขึ้นทะเบียน เป็นยารักษาโรคในนาม "สารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน HIV-1 Immunogen"
กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) โดยหลีกเลี่ยงคำว่า
วัคซีนมาเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน เนื่องจากยังไม่ ได้รับการรับรองจากคณะอนุกรรมการ
ควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกันเอดส์
รายงานข่าวแจ้งว่า การขอขึ้นทะเบียนของยา "รีมูน" ในครั้งนี้ไม่ใช่ครั้งแรก
แต่เป็นความพยายามต่อเนื่องจากปี 2543 หลังจากที่ มีการทดลองวัคซีนรักษาโรคเอดส์ที่ใช้ชื่อว่ารีมูน
ตามโครงการวิจัยของ ดร.วีณา เชิดบุญชาติ อาจารย์คณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
ซึ่งขอทำวิจัยโครงการนี้ร่วมกับบริษัทผู้วิจัยในสหรัฐอเมริกาในลักษณะของ บริษัทเอกชนกับเอกชน
ในลักษณะของการร่วมทุน แต่ปรากฏว่าทางสหรัฐ อเมริกาล้มเลิกโครงการนี้ไปในที่สุด
หลังจากทดลองความปลอดภัยในคนไป แค่ระยะที่ 2 เท่านั้น
เนื่องจากผลการทดลองชี้ชัดไม่ได้ว่ารีมูนจะมี ประสิทธิภาพในการรักษาโรคเอดส์ได้
ทำให้ยารีมูนไม่ผ่านการทดลองวิจัย ในคนระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการวิจัยขั้นสุดท้าย
"ไม่ได้มีแต่เพียงสหรัฐที่ล้มเลิกการทดลองนี้ไป แต่เรามีคณะ อนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีน
ที่ น.พ.ณัฐ ภมรประวัติ เป็นประธาน ในขณะนั้น ส่วนใหญ่ที่เห็นตรงกันว่า
วัคซีนรีมูนไม่มีผลต่อการรักษาโรค เอดส์ ไม่จำเป็นต้องศึกษาระยะที่ 3 ต่อไป
แต่คณะกรรมการบางส่วนดึง ดันจะให้ทดลองอีก แต่สุดท้ายก็ไม่มีการดำเนินการใดๆ
จนคณะอนุกรรมการ ชุดนี้หมดสภาพไปในที่สุด" รายงานข่าวระบุ
อย่างไรก็ตาม ส่วนการมาขอขึ้นทะเบียนครั้งใหม่กับ อ.ย.เมื่อวันที่ 11 ม.ค.ปีนี้ บริษัทตรีนิตี้ฯ
ได้ยื่นเรื่องต่อ น.พ.วิชัย โชควิวัฒน เลขาธิการ อย. ขอขึ้นทะเบียนสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันรีมูน
เป็นกรณีพิเศษโดยยก เว้นไม่ต้องส่ง Certificate of Free Sale (CFS) ซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่ใช้
ในการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งออกโดยประเทศผู้ผลิตยา แต่รีมูนกลับไม่ได้รับการรับรอง
จากประเทศผู้ผลิตคือสหรัฐอเมริกา
แหล่งข่าวจาก อย. ตั้งข้อสังเกตว่า สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันรีมูน ผลิตที่อเมริกาและทำการศึกษาวิจัย
ในคนที่อเมริกาไปแล้ว 3 ระยะ ที่สเปน 2 ระยะ และไทย 2 ระยะ ซึ่งผลการศึกษาวิจัย
ไม่เป็นที่ยอมรับของผู้ที่เกี่ยว ข้องว่าสามารถรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีได้ผลจริง
จึงไม่ปรากฏว่าสามารถขึ้น ทะเบียนยาได้ในประเทศใดๆ ในโลก
แหล่งข่าวระบุอีกว่า บริษัทตรีนิตี้ส่งหนังสือถึง น.พ.วิชัย เมื่อวันที่ 31 ก.ค. 2544 และ31 สิงหาคม 2544
เพื่อให้ส่งเจ้าหน้าที่กลุ่มผลิต ภัณฑ์ชีววัตถุกองควบคุมยา ไปให้คำแนะนำเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และเอกสาร
ประกอบการขึ้นทะเบียนสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันรีมูน ไปตรวจโรงงานฯ ที่ประเทศอเมริกา
ในระหว่างวันที่ 9-18 พ.ย. 2544 โดยยินดีรับผิดชอบค่า ใช้จ่ายในการเดินทางค่าที่พัก ค่าอาหาร
ค่าเบี้ยเลี้ยง และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่จำเป็น หลังจากนั้นทางบริษัทตรีนิตี้ได้ทำหนังสือแจ้งมายัง
อย. ว่า ผลการตรวจประเมิน GMP สำเร็จเป็นที่น่าพอใจ และ อย.ได้ออก
Certificate of GMP Compliance No.4412106 ให้แก่ The Immune Response Corporation
เป็นที่เรียบร้อยแล้ว เมื่อวันที่ 27 ธ.ค. 2544
นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 12 ก.พ. ที่ผ่านมา น.ส.อรนารถ ได้ส่งหนังสือถึง น.พ.วิชัย อีกครั้ง
เพื่อแจ้งให้ทราบว่าทางบริษัทผู้ผลิตใน อเมริกา ขอเชิญเจ้าหน้าที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ชีววัตถุกองควบคุมยา
ที่เชี่ยวชาญ ด้านภาษาอังกฤษและสื่อสารได้ ร่วมเดินทางไปตรวจประเมิน GMP
ระหว่างวันที่ 6-16 มี.ค. ที่ผ่านมา ซึ่งบริษัทยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทุก อย่าง
"เป็นการสมควรหรือที่บริษัทฯ ให้เจ้าหน้าที่ของ อย.เดินทางไป จัดเตรียมเอกสาร
ที่ยังไม่ได้รับการยอมรับสำหรับการขึ้นทะเบียนในประเทศ ไทย เพราะไม่มีประเทศใดในโลก
ที่ผู้มีอำนาจรับขึ้นทะเบียนยาส่งเจ้าหน้าที่ ไปจัดเอกสารให้กับบริษัทฯ หรือว่ามีผลประโยชน์ร่วมกัน"
แหล่งข่าวตั้งข้อ สังเกต
รายงานข่าวแจ้งอีกว่า คณะกรรมการยาได้พิจารณา "รีมูน" เมื่อวันที่ 26 เม.ย. ที่ผ่านมา
แต่ส่วนใหญ่แสดงคัดค้านการขึ้นทะเบียนกัน อย่างกว้างขวาง โดย น.พ.วิชัย โชควิวัฒน
เลขาธิการอย. กล่าวภายหลัง การประชุมของคณะกรรมการยา ว่ายังไม่มีการพิจารณาว่าจะยกเว้น
CFS ให้กับรีมูนหรือไม่ แต่มีการถกเถียงเรื่องการขึ้นทะเบียนจริง เนื่องจาก
เป็นยาใหม่ที่ยังไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศใดๆ ในโลกมาก่อน
อีกทั้งความรู้เกี่ยวกับการประเมินตัวชี้วัดของยากระตุ้นภูมิคุ้มกันของนัก วิชาการไม่ว่าของประเทศไทย
หรือในโลกก็ตาม ยังจำกัดอยู่มาก แนวทางการศึกษาก็ยังไม่มีกฎเกณฑ์ชัดเจน
เพราะฉะนั้นคณะกรรมการยา จึงมีมติให้ตั้งคณะทำงานเพื่อศึกษาข้อมูลยารีมูน
ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิของ คณะกรรมการยา ผู้เชี่ยวชาญโรคเอดส์ เพื่อส่งให้คณะอนุกรรมการ
พิจารณาอีกครั้ง
"รีมูน มีข้อดีกว่ายาต้านไวรัสตัวอื่นๆ คือ มีผลข้างเคียงน้อย กว่า และฉีดเข้าร่างกายเพียง 3 เดือนครั้ง
ไม่ต้องกินยาเป็นจำนวนมาก ตลอดชีวิต เพราะความปลอดภัยและความสะดวกดังกล่าว
ผู้วิจัยจึงไม่ยอม ทิ้งยาตัวนี้ ขณะเดียวกันก็มีข้อเสีย คือ วัคซีนนี้อาจจะไม่ได้ผล ไม่ได้ทำให้
อาการของโรคดีขึ้นเลยก็ได้ เข้าข่ายเป็นอันตรายแต่ก็ไม่มีประโยชน์ เหมือนกับไม่ได้ใช้อะไรรักษาเลย"
น.พ.วิชัย กล่าว และว่าหากคณะทำงาน ศึกษาแล้ว พบว่าวัคซีนตัวนี้ไม่ปลอดภัย
ไม่ได้ผลหรือมีคุณภาพเชื่อถือได้ ก็ถือว่ายุติ ไม่สามารถขึ้นทะเบียนได้ โดยไม่ต้องพิจารณาต่อ
เรื่องการยกเว้น CFS
ด้าน นายจอน อึ๊งภากรณ์ วุฒิสมาชิก ในฐานะประธานที่ ปรึกษาโครงการเข้าถึงเอดส์และ
คณะกรรมการป้องกันและควบคุมเอดส์แห่ง ชาติ กล่าวว่า ไม่ควรให้วัคซีนตัวนี้ขึ้นทะเบียน
ถ้าไม่สามารถพิสูจน์ได้ชัดเจน ว่ามีประโยชน์ต่อผู้ติดเชื้อผู้ป่วยเอดส์ ในแง่ที่สามารถยืดชีวิตให้ผู้ป่วย
หรือทำ ให้คุณภาพชีวิตดีขึ้นได้ และหากมีการให้ขึ้นทะเบียนโดยที่ข้อมูลไม่ชัดเจน
จะ ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดว่าวัคซีนนี้ได้ผลดี ซึ่งประโยชน์จะไปตกแก่ผู้ที่ทำการ ค้าขาย
เกี่ยวข้องกับวัคซีนรีมูนมากกว่าจะตกแก่ผู้ติดเชื้อ
รายงานข่าวแจ้งว่า วันที่ 30 เม.ย. นี้ น.ส.วีณา เชิดบุญชาติ หัวหน้าโครงการทดลองวัคซีน
และผู้บริหารโครงการ จะแถลงข่าวความคืบ หน้าการวิจัยทางคลินิกที่ช่วยให้ผู้ติดเชื้อส่วนใหญ่
มีภูมิคุ้มกันดีขึ้นและไม่มี อาการของโรคเอดส์ปรากฏ
---------------------------------------------------------------------------
ข้อมูลจาก นสพ.ไทยโพสต์
"รีมูน"
